Visannette®(dienogest)
Visannette® ayuda a reducir el dolor asociado a la endometriosis
Visannette® está indicado para el tratamiento de la endometriosis[1].
El tratamiento con Visannette® es eficaz para el alivio de diferentes tipos de dolor de la endometriosis, con reducciones significativas del dolor genital (DGAE), dispareunia, dismenorrea y mejora de la calidad de vida, como se ha demostrado en estudios de hasta 60 meses de duración.
Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®
DNG: dienogest; EEM: error estándar de la media; EAV: escala analógica visual.
Extraído de Strowitzki T et al. 2010.
- El dienogest presenta efectos biológicos locales en la unión del receptor de la progesterona, la proliferación celular y la inflamación, y reduce de forma significativa el tamaño de las lesiones endometriósicas.
- Se demostró que el tratamiento prolongado con Visannette® reducía la recidiva posquirúrgica de la endometriosis y los síntomas relacionados con la misma durante un máximo de 5 años. El tratamiento con Visannette® también alivia la intensidad de los síntomas de dolor posquirúrgico.
Numerosos estudios a largo plazo, junto con sólidos datos de la vida real, confirman que Visannette® es un tratamiento eficaz contra la endometriosis
Cuatro estudios observacionales posteriores a la autorización ofrecen datos de la vida real para el uso de Visannette®
Tipo de estudio | Duración del estudio | Tamaño de la muestra (N) | Ubicación | Criterio de valoración principal | Publicaciones |
|---|---|---|---|---|---|
Tratamiento de práctica diaria e influencia de Visanette® en el paciente Parámetros de evaluación de calidad de vida (DIVA) | 6 meses, opcional 12 meses | ~3000 | 10 países: Arabia Saudí, Bielorrusia, Catar, Egipto, Jordania, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Rusia, Ucrania | Calidad de vida en condiciones reales | Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/1311. Nov 19 Yarmolinskaya M et al. Presentado en SEUD 2016 |
Estudio observacional de Visanette® posterior a la autorización (VIPOS) | 3-7 años | ~28000 | 6 países europeos: Alemania, Hungría, Polonia, Rusia, Suiza, Ucrania | Seguridad a largo plazo (anemia, depresión, fracaso del tratamiento) | Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/20018. 19 de noviembre |
Eficacia de Visanette® en la mejora de la calidad de vida de mujeres aisáticas con endometriosis (ENVISION) | 2 años | ~900 | 6 países asiáticos: Corea, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Tailandia | Calidad de vida Seguridad a largo plazo | Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2084. 19 de noviembre Techatraisak et al., 2019 |
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en Corea (KOREA PASS) | 6 meses, opcional 12 meses | ~3000 | Corea | Seguridad y eficacia | Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. 19 de noviembre |
- Mejora la calidad de vida de las mujeres con endometriosis.
- Reduce eficazmente el dolor de la endometriosis a los 6 meses de tratamiento.
- Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable confirmado en condiciones reales.
El tratamiento prolongado con Visannette® (hasta 7 años) mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable
- Información de seguridadexpand_more
Datos sobre seguridad
Los niveles de estrógenos endógenos se reducen de forma moderada durante el tratamiento con Visannette®. Actualmente, no se dispone de datos a largo plazo sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los riesgos de fracturas en usuarias de Visannette®. Se evaluó la DMO en 21 pacientes adultas antes y después de 6 meses de tratamiento con Visannette® y no se produjo una reducción de la DMO media.
En 29 pacientes tratadas con acetato de leuprolida (AL), se observó una reducción media del 4,04 % ± 4,84 después del mismo período (entre grupos = 4,29 %; IC del 95 %: 1,93-6,66; p < 0,0003). No se observaron cambios significativos en los valores medios de los parámetros analíticos convencionales (incluidos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C) durante el tratamiento con Visannette® durante un máximo de 15 meses (n = 168).Seguridad en adolescentes
Se investigó la seguridad de Visannette® con respecto a la DMO en un ensayo clínico no controlado de 12 meses de duración con 111 mujeres adolescentes (de 12 a <18 años) con sospecha o confirmación clínica de endometriosis. El cambio relativo medio de la DMO de la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4) desde los valores iniciales en las 103 pacientes con medición de la DMO fue de -1,2 %. En un subgrupo de pacientes con reducción de la DMO se obtuvo una medición de seguimiento 6 meses después del final del tratamiento y mostró un aumento de la DMO a -0,6%.
Seguridad a largo plazo
Se realizó un estudio observacional post-autorización de vigilancia activa a largo plazo para investigar la incidencia de la aparición por primera vez o el empeoramiento de depresión clínicamente relevante y la aparición de anemia. En el estudio se reclutaron 27.840 mujeres a las que se les prescribió recientemente una terapia hormonal para la endometriosis, y se les hizo un seguimiento de hasta 7 años. Un total de 3.023 mujeres comenzaron con una prescripción de dienogest 2 mg y 3.371 pacientes comenzaron con otros medicamentos aprobados para la endometriosis. El cociente de riesgos generales ajustado para nuevos casos de anemia que comparó a las pacientes con dienogest con las pacientes con otros medicamentos aprobados para la endometriosis fue de 1,1 (IC del 95%: 0,4 a 2,6). El cociente de riesgo ajustado para el riesgo de depresión que comparaba dienogest con otros medicamentos aprobados para la endometriosis fue de 1,8 (IC del 95%: 0,3-9,4). No se pudo excluir un riesgo ligeramente mayor de depresión en las usuarias de dienogest en comparación con las usuarias de otros medicamentos aprobados para la endometriosis.
- Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se consideraron de intensidad leve a moderada en la mayoría de los casos (92,5 %). Por lo general, desaparecían en los primeros 3 meses, con bajas tasas de abandono (8,8 %).
- No se observaron repercusiones de relevancia clínica en los parámetros analíticos convencionales, entre ellos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas y lípidos.
- Referenciasexpand_less
- 1Visannette® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
- 2Köhler G, Faustmann TA y Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:21–25.
- 3Lang J, Yu Q, Zhang S et al. J Womens Health (Larchmt) 2018;27(2):148–155.
- 4Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151(2):193–198.
- 5Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T et al. Hum Reprod 2010;25(3):633–641.
- 6Yela DA, Kajikawa P, Donati L et al. J Endometr Pelvic Pain Disord 2015;7(1):33–37.
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- 16Lee SR, Yi KW, Song JY et al. Reprod Sci 2018;25(3):341–346.
- 17Ota Y, Andou M, Yanail S et al. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders 2015;7(2):63–67.
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- 19Yarmolinskaya M et al. Poster at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
- 20Park SY et al. Clin Exp Reprod Med 2016;43:215–220.
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- 26Takagi H et al. Abstract 0671 at FIGO, 7–12 October 2012, Rome.
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- 30Yu Q, Zhang S, Li H et al. Dienogest for Treatment of Endometriosis in Women: A 28-Week, Open-Label, ExtensionStudy. J Womens Health 2019;28(2):170-177.
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- Notasexpand_less
- aDGAE: dolor genital asociado a la endometriosis