Información del producto

Visannette®(dienogest)

Visannette
^®
ayuda a reducir el dolor asociado a la endometriosis

Visannette^® está indicado para el tratamiento de la endometriosis^[1].

El tratamiento con Visannette^® es eficaz para el alivio de diferentes tipos de dolor de la endometriosis, con reducciones significativas del dolor genital (DGAE), dispareunia, dismenorrea y mejora de la calidad de vida, como se ha demostrado en estudios de hasta 60 meses de duración.

Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®

^{DNG: dienogest; EEM: error estándar de la media; EAV: escala analógica visual.}
^{Extraído de Strowitzki T et al. 2010.}

El dienogest presenta efectos biológicos locales en la unión del receptor de la progesterona, la proliferación celular y la inflamación, y reduce de forma significativa el tamaño de las lesiones endometriósicas.
Se demostró que el tratamiento prolongado con Visannette^® reducía la recidiva posquirúrgica de la endometriosis y los síntomas relacionados con la misma durante un máximo de 5 años. El tratamiento con Visannette^® también alivia la intensidad de los síntomas de dolor posquirúrgico.

Numerosos estudios a largo plazo, junto con sólidos datos de la vida real, confirman que Visannette
^®
es un tratamiento eficaz contra la endometriosis

Cuatro estudios observacionales posteriores a la autorización ofrecen datos de la vida real para el uso de Visannette
^®

Tipo de estudio	Duración del estudio	Tamaño de la muestra (N)	Ubicación	Criterio de valoración principal	Publicaciones
Tratamiento de práctica diaria e influencia de Visanette® en el paciente Parámetros de evaluación de calidad de vida (DIVA)	6 meses, opcional 12 meses	~3000	10 países: Arabia Saudí, Bielorrusia, Catar, Egipto, Jordania, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Rusia, Ucrania	Calidad de vida en condiciones reales	Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/1311. Nov 19 Yarmolinskaya M et al. Presentado en SEUD 2016
Estudio observacional de Visanette® posterior a la autorización (VIPOS)	3-7 años	~28000	6 países europeos: Alemania, Hungría, Polonia, Rusia, Suiza, Ucrania	Seguridad a largo plazo (anemia, depresión, fracaso del tratamiento)	Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/20018. 19 de noviembre
Eficacia de Visanette® en la mejora de la calidad de vida de mujeres aisáticas con endometriosis (ENVISION)	2 años	~900	6 países asiáticos: Corea, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Tailandia	Calidad de vida Seguridad a largo plazo	Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2084. 19 de noviembre Techatraisak et al., 2019
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en Corea (KOREA PASS)	6 meses, opcional 12 meses	~3000	Corea	Seguridad y eficacia	Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. 19 de noviembre

Los estudios muestran que Visannette®:
Mejora la calidad de vida de las mujeres con endometriosis.
Reduce eficazmente el dolor de la endometriosis a los 6 meses de tratamiento.
Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable confirmado en condiciones reales.

El tratamiento prolongado con Visannette
^®
(hasta 7 años) mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable

Información de seguridad
Datos sobre seguridad
Los niveles de estrógenos endógenos se reducen de forma moderada durante el tratamiento con Visannette^®. Actualmente, no se dispone de datos a largo plazo sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los riesgos de fracturas en usuarias de Visannette^®. Se evaluó la DMO en 21 pacientes adultas antes y después de 6 meses de tratamiento con Visannette^® y no se produjo una reducción de la DMO media.
En 29 pacientes tratadas con acetato de leuprolida (AL), se observó una reducción media del 4,04 % ± 4,84 después del mismo período (entre grupos = 4,29 %; IC del 95 %: 1,93-6,66; p < 0,0003). No se observaron cambios significativos en los valores medios de los parámetros analíticos convencionales (incluidos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C) durante el tratamiento con Visannette^® durante un máximo de 15 meses (n = 168).

Seguridad en adolescentes
Se investigó la seguridad de Visannette^® con respecto a la DMO en un ensayo clínico no controlado de 12 meses de duración con 111 mujeres adolescentes (de 12 a <18 años) con sospecha o confirmación clínica de endometriosis. El cambio relativo medio de la DMO de la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4) desde los valores iniciales en las 103 pacientes con medición de la DMO fue de -1,2 %. En un subgrupo de pacientes con reducción de la DMO se obtuvo una medición de seguimiento 6 meses después del final del tratamiento y mostró un aumento de la DMO a -0,6%.

Seguridad a largo plazo
Se realizó un estudio observacional post-autorización de vigilancia activa a largo plazo para investigar la incidencia de la aparición por primera vez o el empeoramiento de depresión clínicamente relevante y la aparición de anemia. En el estudio se reclutaron 27.840 mujeres a las que se les prescribió recientemente una terapia hormonal para la endometriosis, y se les hizo un seguimiento de hasta 7 años. Un total de 3.023 mujeres comenzaron con una prescripción de dienogest 2 mg y 3.371 pacientes comenzaron con otros medicamentos aprobados para la endometriosis. El cociente de riesgos generales ajustado para nuevos casos de anemia que comparó a las pacientes con dienogest con las pacientes con otros medicamentos aprobados para la endometriosis fue de 1,1 (IC del 95%: 0,4 a 2,6). El cociente de riesgo ajustado para el riesgo de depresión que comparaba dienogest con otros medicamentos aprobados para la endometriosis fue de 1,8 (IC del 95%: 0,3-9,4). No se pudo excluir un riesgo ligeramente mayor de depresión en las usuarias de dienogest en comparación con las usuarias de otros medicamentos aprobados para la endometriosis.

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se consideraron de intensidad leve a moderada en la mayoría de los casos (92,5 %). Por lo general, desaparecían en los primeros 3 meses, con bajas tasas de abandono (8,8 %).
No se observaron repercusiones de relevancia clínica en los parámetros analíticos convencionales, entre ellos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas y lípidos.

Haga clic aquí para ver la Ficha Técnica de Visannette®

Referencias
1
Visannette® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
2
Köhler G, Faustmann TA y Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:21–25.
3
Lang J, Yu Q, Zhang S et al. J Womens Health (Larchmt) 2018;27(2):148–155.
4
Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151(2):193–198.
5
Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T et al. Hum Reprod 2010;25(3):633–641.
6
Yela DA, Kajikawa P, Donati L et al. J Endometr Pelvic Pain Disord 2015;7(1):33–37.
7
Muzii L, Gakatu G, Di Tucci C et al. Gynecol Endocrinol 2020;36(1):81–83.
8
Del Forno S, Mabrouk M, Arena A et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2019;238:120–124.
9
RömerT. Arch Gynecol Obstet 2018;298(4):747–753.
10
Caruso S, Iraci M, Cianci S et al. J Pain Res 2019;12:2371–2378.
11
Mita S, Shimizu Y, Notsu T et al. Fertil Steril, 2011;96(6):1485–1489 e4.
12
Mueck AO. Expert Rev Obstet Gynecol 2011;6(1):5–15.
13
Okada H, Nakajima T, Yoshimura T et al. Mol Hum Reprod 2001;7(4):341–7.
14
Sasagawa S, Shimizua Y, Kami H et al. Steroids 2008;73(2):222–231.
15
Adachi K, Takahashi K, Nakamura K et al. Gynecol Endocrinol 2016;32(8):646–649.
16
Lee SR, Yi KW, Song JY et al. Reprod Sci 2018;25(3):341–346.
17
Ota Y, Andou M, Yanail S et al. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders 2015;7(2):63–67.
18
Lee JH, Song JY, Yi KW et al. Reprod Sci 2018;25(10):1515–1522.
19
Yarmolinskaya M et al. Poster at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
20
Park SY et al. Clin Exp Reprod Med 2016;43:215–220.
21
Petraglia F, Hornung D, Seitz C et al. Arch Gynecol Obstet 2012; 285:167–173.
22
Momoeda M, Harada T, Terakawa N et al. J Obstet Gynaecol Res 2009;35:1069–1076.
23
Sugimoto K, Nagata C, Hayashi H et al. J Obstet Gynaecol Res 2015;41:1921–1926.
24
Roemer T. Poster 1575 at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
25
Kitawaki J, Kusuki I, Yamanaka K et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2011;157:212–216.
26
Takagi H et al. Abstract 0671 at FIGO, 7–12 October 2012, Rome.
27
Kim SH. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
28
Lee BS. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
29
Imthurn B. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
30
Yu Q, Zhang S, Li H et al. Dienogest for Treatment of Endometriosis in Women: A 28-Week, Open-Label, ExtensionStudy. J Womens Health 2019;28(2):170-177.
31
Heinemann K, Imthurn B, Marions Let al. Adv Ther. 2020 May;37(5):2528-2537.
32
Techatraisak K, Hestiantoro A, Ruey Set al. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68.
33
Cho B, Roh JW, Park Jet al. Safety and Effectiveness of Dienogest (Visanne®) for Treatment of Endometriosis: A Large Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915.
34
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. [Accedido en febrero 2021]
35
Moehner S, Becker K, Lange JA, et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217.
36
Cho B, Roh JW, Park J, et al. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915.
Notas
a
DGAE: dolor genital asociado a la endometriosis

Visannette®(dienogest)

Visannette® ayuda a reducir el dolor asociado a la endometriosis

Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®

Numerosos estudios a largo plazo, junto con sólidos datos de la vida real, confirman que Visannette® es un tratamiento eficaz contra la endometriosis

Cuatro estudios observacionales posteriores a la autorización ofrecen datos de la vida real para el uso de Visannette®

Los estudios muestran que Visannette®:

El tratamiento prolongado con Visannette® (hasta 7 años) mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable

Haga clic aquí para ver la Ficha Técnica de Visannette®

Visannette
^®
ayuda a reducir el dolor asociado a la endometriosis

Numerosos estudios a largo plazo, junto con sólidos datos de la vida real, confirman que Visannette
^®
es un tratamiento eficaz contra la endometriosis

Cuatro estudios observacionales posteriores a la autorización ofrecen datos de la vida real para el uso de Visannette
^®

El tratamiento prolongado con Visannette
^®
(hasta 7 años) mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable