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Información del producto

Visannette®(dienogest)

Visannette
®
ayuda a reducir el dolor asociado a la endometriosis

Visannette® está indicado para el tratamiento de la endometriosis[1].

 

El tratamiento con Visannette® es eficaz para el alivio de diferentes tipos de dolor de la endometriosis, con reducciones significativas del dolor genital (DGAE), dispareunia, dismenorrea y mejora de la calidad de vida, como se ha demostrado en estudios de hasta 60 meses de duración.

 

Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®

Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®

DNG: dienogest; EEM: error estándar de la media; EAV: escala analógica visual.
Extraído de Strowitzki T et al. 2010.

  • El dienogest presenta efectos biológicos locales en la unión del receptor de la progesterona, la proliferación celular y la inflamación, y reduce de forma significativa el tamaño de las lesiones endometriósicas.
  • Se demostró que el tratamiento prolongado con Visannette® reducía la recidiva posquirúrgica de la endometriosis y los síntomas relacionados con la misma durante un máximo de 5 años. El tratamiento con Visannette® también alivia la intensidad de los síntomas de dolor posquirúrgico.

Numerosos estudios a largo plazo, junto con sólidos datos de la vida real, confirman que Visannette
®
es un tratamiento eficaz contra la endometriosis

Cuatro estudios observacionales posteriores a la autorización ofrecen datos de la vida real para el uso de Visannette
®

Tipo de estudio
Duración del estudio
Tamaño de la muestra (N)
Ubicación
Criterio de valoración principal
Publicaciones
Tratamiento de práctica diaria e influencia de Visanette® en el paciente Parámetros de evaluación de calidad de vida (DIVA)
6 meses, opcional 12 meses
~3000
10 países: Arabia Saudí, Bielorrusia, Catar, Egipto, Jordania, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Rusia, Ucrania
Calidad de vida en condiciones reales
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/1311. Nov 19 Yarmolinskaya M et al. Presentado en SEUD 2016
Estudio observacional de Visanette® posterior a la autorización (VIPOS)
3-7 años
~28000
6 países europeos: Alemania, Hungría, Polonia, Rusia, Suiza, Ucrania
Seguridad a largo plazo (anemia, depresión, fracaso del tratamiento)
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/20018. 19 de noviembre
Eficacia de Visanette® en la mejora de la calidad de vida de mujeres aisáticas con endometriosis (ENVISION)
2 años
~900
6 países asiáticos: Corea, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Tailandia
Calidad de vida Seguridad a largo plazo
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2084. 19 de noviembre Techatraisak et al., 2019
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en Corea (KOREA PASS)
6 meses, opcional 12 meses
~3000
Corea
Seguridad y eficacia
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. 19 de noviembre
Los estudios muestran que Visannette®:
  • Mejora la calidad de vida de las mujeres con endometriosis.
  • Reduce eficazmente el dolor de la endometriosis a los 6 meses de tratamiento.
  • Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable confirmado en condiciones reales.

El tratamiento prolongado con Visannette
®
(hasta 7 años) mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable

  • Datos sobre seguridad

    Los niveles de estrógenos endógenos se reducen de forma moderada durante el tratamiento con Visannette®. Actualmente, no se dispone de datos a largo plazo sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los riesgos de fracturas en usuarias de Visannette®. Se evaluó la DMO en 21 pacientes adultas antes y después de 6 meses de tratamiento con Visannette® y no se produjo una reducción de la DMO media.
    En 29 pacientes tratadas con acetato de leuprolida (AL), se observó una reducción media del 4,04 % ± 4,84 después del mismo período (entre grupos = 4,29 %; IC del 95 %: 1,93-6,66; p < 0,0003). No se observaron cambios significativos en los valores medios de los parámetros analíticos convencionales (incluidos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C) durante el tratamiento con Visannette® durante un máximo de 15 meses (n = 168).

     

    Seguridad en adolescentes

    Se investigó la seguridad de Visannette® con respecto a la DMO en un ensayo clínico no controlado de 12 meses de duración con 111 mujeres adolescentes (de 12 a <18 años) con sospecha o confirmación clínica de endometriosis. El cambio relativo medio de la DMO de la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4) desde los valores iniciales en las 103 pacientes con medición de la DMO fue de -1,2 %. En un subgrupo de pacientes con reducción de la DMO se obtuvo una medición de seguimiento 6 meses después del final del tratamiento y mostró un aumento de la DMO a -0,6%.

     

    Seguridad a largo plazo

    Se realizó un estudio observacional post-autorización de vigilancia activa a largo plazo para investigar la incidencia de la aparición por primera vez o el empeoramiento de depresión clínicamente relevante y la aparición de anemia. En el estudio se reclutaron 27.840 mujeres a las que se les prescribió recientemente una terapia hormonal para la endometriosis, y se les hizo un seguimiento de hasta 7 años. Un total de 3.023 mujeres comenzaron con una prescripción de dienogest 2 mg y 3.371 pacientes comenzaron con otros medicamentos aprobados para la endometriosis. El cociente de riesgos generales ajustado para nuevos casos de anemia que comparó a las pacientes con dienogest con las pacientes con otros medicamentos aprobados para la endometriosis fue de 1,1 (IC del 95%: 0,4 a 2,6). El cociente de riesgo ajustado para el riesgo de depresión que comparaba dienogest con otros medicamentos aprobados para la endometriosis fue de 1,8 (IC del 95%: 0,3-9,4). No se pudo excluir un riesgo ligeramente mayor de depresión en las usuarias de dienogest en comparación con las usuarias de otros medicamentos aprobados para la endometriosis.

  • Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se consideraron de intensidad leve a moderada en la mayoría de los casos (92,5 %). Por lo general, desaparecían en los primeros 3 meses, con bajas tasas de abandono (8,8 %).
  • No se observaron repercusiones de relevancia clínica en los parámetros analíticos convencionales, entre ellos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas y lípidos.
Haga clic aquí para ver la Ficha Técnica de Visannette®
      • 1
        Visannette® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
      • 2
        Köhler G, Faustmann TA y Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:21–25.
      • 3
        Lang J, Yu Q, Zhang S et al. J Womens Health (Larchmt) 2018;27(2):148–155.
      • 4
        Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151(2):193–198.
      • 5
        Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T et al. Hum Reprod 2010;25(3):633–641.
      • 6
        Yela DA, Kajikawa P, Donati L et al. J Endometr Pelvic Pain Disord 2015;7(1):33–37.
      • 7
        Muzii L, Gakatu G, Di Tucci C et al. Gynecol Endocrinol 2020;36(1):81–83.
      • 8
        Del Forno S, Mabrouk M, Arena A et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2019;238:120–124.
      • 9
        RömerT. Arch Gynecol Obstet 2018;298(4):747–753.
      • 10
        Caruso S, Iraci M, Cianci S et al. J Pain Res 2019;12:2371–2378.
      • 11
        Mita S, Shimizu Y, Notsu T et al. Fertil Steril, 2011;96(6):1485–1489 e4.
      • 12
        Mueck AO. Expert Rev Obstet Gynecol 2011;6(1):5–15.
      • 13
        Okada H, Nakajima T, Yoshimura T et al. Mol Hum Reprod 2001;7(4):341–7.
      • 14
        Sasagawa S, Shimizua Y, Kami H et al. Steroids 2008;73(2):222–231.
      • 15
        Adachi K, Takahashi K, Nakamura K et al. Gynecol Endocrinol 2016;32(8):646–649.
      • 16
        Lee SR, Yi KW, Song JY et al. Reprod Sci 2018;25(3):341–346.
      • 17
        Ota Y, Andou M, Yanail S et al. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders 2015;7(2):63–67.
      • 18
        Lee JH, Song JY, Yi KW et al. Reprod Sci 2018;25(10):1515–1522.
      • 19
        Yarmolinskaya M et al. Poster at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
      • 20
        Park SY et al. Clin Exp Reprod Med 2016;43:215–220.
      • 21
        Petraglia F, Hornung D, Seitz C et al. Arch Gynecol Obstet 2012; 285:167–173.
      • 22
        Momoeda M, Harada T, Terakawa N et al. J Obstet Gynaecol Res 2009;35:1069–1076.
      • 23
        Sugimoto K, Nagata C, Hayashi H et al. J Obstet Gynaecol Res 2015;41:1921–1926.
      • 24
        Roemer T. Poster 1575 at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
      • 25
        Kitawaki J, Kusuki I, Yamanaka K et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2011;157:212–216.
      • 26
        Takagi H et al. Abstract 0671 at FIGO, 7–12 October 2012, Rome.
      • 27
        Kim SH. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
      • 28
        Lee BS. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
      • 29
        Imthurn B. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
      • 30
        Yu Q, Zhang S, Li H et al. Dienogest for Treatment of Endometriosis in Women: A 28-Week, Open-Label, ExtensionStudy. J Womens Health 2019;28(2):170-177.
      • 31
        Heinemann K, Imthurn B, Marions Let al. Adv Ther. 2020 May;37(5):2528-2537.
      • 32
        Techatraisak K, Hestiantoro A, Ruey Set al. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68.
      • 33
        Cho B, Roh JW, Park Jet al. Safety and Effectiveness of Dienogest (Visanne®) for Treatment of Endometriosis: A Large Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915.
      • 34
        Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. [Accedido en febrero 2021]
      • 35
        Moehner S, Becker K, Lange JA, et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217.
      • 36
        Cho B, Roh JW, Park J, et al. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915.
      • a
        DGAE: dolor genital asociado a la endometriosis