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Información del producto

Visannette®(dienogest)

Visannette
®
ayuda a reducir el dolor asociado a la endometriosis

Visannette® está indicado para el tratamiento de la endometriosis[1].

 

El tratamiento con Visannette® es eficaz para el alivio de diferentes tipos de dolor de la endometriosis, con reducciones significativas del dolor genital (DGAE), dispareunia, dismenorrea y mejora de la calidad de vida, como se ha demostrado en estudios de hasta 60 meses de duración.

 

Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®

Prolongado alivio del dolor hasta 6 meses después de la interrupción de Visannette®

DNG: dienogest; EEM: error estándar de la media; EAV: escala analógica visual.
Extraído de Strowitzki T et al. 2010.

  • El dienogest presenta efectos biológicos locales en la unión del receptor de la progesterona, la proliferación celular y la inflamación, y reduce de forma significativa el tamaño de las lesiones endometriósicas.
  • Se demostró que el tratamiento prolongado con Visannette® reducía la recidiva posquirúrgica de la endometriosis y los síntomas relacionados con la misma durante un máximo de 5 años. El tratamiento con Visannette® también alivia la intensidad de los síntomas de dolor posquirúrgico.

Numerosos estudios a largo plazo, junto con sólidos datos de la vida real, confirman que Visannette
®
es un tratamiento eficaz contra la endometriosis

Cuatro estudios observacionales posteriores a la autorización ofrecen datos de la vida real para el uso de Visannette
®

Tipo de estudio
Duración del estudio
Tamaño de la muestra (N)
Ubicación
Criterio de valoración principal
Publicaciones
Tratamiento de práctica diaria e influencia de Visanette® en el paciente Parámetros de evaluación de calidad de vida (DIVA)
6 meses, opcional 12 meses
~3000
10 países: Arabia Saudí, Bielorrusia, Catar, Egipto, Jordania, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Rusia, Ucrania
Calidad de vida en condiciones reales
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/1311. Nov 19 Yarmolinskaya M et al. Presentado en SEUD 2016
Estudio observacional de Visanette® posterior a la autorización (VIPOS)
3-7 años
~28000
6 países europeos: Alemania, Hungría, Polonia, Rusia, Suiza, Ucrania
Seguridad a largo plazo (anemia, depresión, fracaso del tratamiento)
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/20018. 19 de noviembre
Eficacia de Visanette® en la mejora de la calidad de vida de mujeres aisáticas con endometriosis (ENVISION)
2 años
~900
6 países asiáticos: Corea, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Tailandia
Calidad de vida Seguridad a largo plazo
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2084. 19 de noviembre Techatraisak et al., 2019
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en Corea (KOREA PASS)
6 meses, opcional 12 meses
~3000
Corea
Seguridad y eficacia
Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. 19 de noviembre

Los estudios muestran que Visannette®:

  • Mejora la calidad de vida de las mujeres con endometriosis.
  • Reduce eficazmente el dolor de la endometriosis a los 6 meses de tratamiento.
  • Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable confirmado en condiciones reales.

El tratamiento prolongado con Visannette
®
(hasta 7 años) mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable

  • Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se consideraron de intensidad leve a moderada en la mayoría de los casos (92,5 %). Por lo general, desaparecían en los primeros 3 meses, con bajas tasas de abandono (8,8 %).
  • No se observaron repercusiones de relevancia clínica en los parámetros analíticos convencionales, entre ellos hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas y lípidos.

Haga clic aquí para ver la Ficha Técnica de Visannette®

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    • 1
      Visannette® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
    • 2
      Köhler G, Faustmann TA y Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:21–25.
    • 3
      Lang J, Yu Q, Zhang S et al. J Womens Health (Larchmt) 2018;27(2):148–155.
    • 4
      Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151(2):193–198.
    • 5
      Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T et al. Hum Reprod 2010;25(3):633–641.
    • 6
      Yela DA, Kajikawa P, Donati L et al. J Endometr Pelvic Pain Disord 2015;7(1):33–37.
    • 7
      Muzii L, Gakatu G, Di Tucci C et al. Gynecol Endocrinol 2020;36(1):81–83.
    • 8
      Del Forno S, Mabrouk M, Arena A et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2019;238:120–124.
    • 9
      RömerT. Arch Gynecol Obstet 2018;298(4):747–753.
    • 10
      Caruso S, Iraci M, Cianci S et al. J Pain Res 2019;12:2371–2378.
    • 11
      Mita S, Shimizu Y, Notsu T et al. Fertil Steril, 2011;96(6):1485–1489 e4.
    • 12
      Mueck AO. Expert Rev Obstet Gynecol 2011;6(1):5–15.
    • 13
      Okada H, Nakajima T, Yoshimura T et al. Mol Hum Reprod 2001;7(4):341–7.
    • 14
      Sasagawa S, Shimizua Y, Kami H et al. Steroids 2008;73(2):222–231.
    • 15
      Adachi K, Takahashi K, Nakamura K et al. Gynecol Endocrinol 2016;32(8):646–649.
    • 16
      Lee SR, Yi KW, Song JY et al. Reprod Sci 2018;25(3):341–346.
    • 17
      Ota Y, Andou M, Yanail S et al. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders 2015;7(2):63–67.
    • 18
      Lee JH, Song JY, Yi KW et al. Reprod Sci 2018;25(10):1515–1522.
    • 19
      Yarmolinskaya M et al. Poster at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
    • 20
      Park SY et al. Clin Exp Reprod Med 2016;43:215–220.
    • 21
      Petraglia F, Hornung D, Seitz C et al. Arch Gynecol Obstet 2012; 285:167–173.
    • 22
      Momoeda M, Harada T, Terakawa N et al. J Obstet Gynaecol Res 2009;35:1069–1076.
    • 23
      Sugimoto K, Nagata C, Hayashi H et al. J Obstet Gynaecol Res 2015;41:1921–1926.
    • 24
      Roemer T. Poster 1575 at SEUD, 12–14 May 2016, Barcelona.
    • 25
      Kitawaki J, Kusuki I, Yamanaka K et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2011;157:212–216.
    • 26
      Takagi H et al. Abstract 0671 at FIGO, 7–12 October 2012, Rome.
    • 27
      Kim SH. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
    • 28
      Lee BS. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
    • 29
      Imthurn B. Poster at SEUD, 25–28 April 2018, Florence.
    • 30
      Yu Q, Zhang S, Li H et al. Dienogest for Treatment of Endometriosis in Women: A 28-Week, Open-Label, ExtensionStudy. J Womens Health 2019;28(2):170-177.
    • 31
      Heinemann K, Imthurn B, Marions Let al. Adv Ther. 2020 May;37(5):2528-2537.
    • 32
      Techatraisak K, Hestiantoro A, Ruey Set al. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68.
    • 33
      Cho B, Roh JW, Park Jet al. Safety and Effectiveness of Dienogest (Visanne®) for Treatment of Endometriosis: A Large Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915.
    • 34
      Bayer. Disponible en: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. [Accedido en febrero 2021]
    • 35
      Moehner S, Becker K, Lange JA, et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217.
    • 36
      Cho B, Roh JW, Park J, et al. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915.
    • a
      DGAE: dolor genital asociado a la endometriosis