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Información del producto

Kyleena® (Levonorgestrel)

Kyleena
®
: un DIU hormonal de dosis baja que ofrece hasta 5 años de anticoncepción

Independientemente de la edad y la paridad, Kyleena® proporciona una anticoncepción eficaz con un índice de Pearl de 0,29 en 5 años

  • La tasa de fallo fue de 0,2% a 1 año y la tasa de fallo acumulada de 1,4% a 5 años
    *

 

Kyleena
®
ofrece un nivel bajo y constante de LNG
 en comparación con los AOC
 estándar

Kyleena® ofrece un nivel bajo y constante de LNG en comparación con los AOC estándar

Tasa promedio de liberación de LNG durante el primer año: 12.6 µg/24h

Kyleena®: la exposición hormonal más baja en comparación con cualquier método, como la píldora, anillo o implante

    Kyleena
    ®
    tiene un mecanismo de acción diferente al de la píldora

    Kyleena® se inserta en la cavidad uterina, donde libera bajos niveles de LNG durante un periodo máximo de 5 años

     

    Con Kyleena
    ®
    , la función ovárica sigue siendo normal y los niveles de estradiol se mantienen, incluso cuando las usuarias de Kyleena están amenorreicas

    Con Kyleena®, la función ovárica sigue siendo normal y los niveles de estradiol se mantienen, incluso cuando las usuarias de Kyleena están amenorreicas.

    FSH: hormona foliculoestimulante; DIU: dispositivo intrauterino; LH: hormona luteinizante; LNG: levonorgestrel; PSG: píldora de solo gestágeno.

     

    Mecanismo de acción Kyleena®

    Kyleena
    ®
    se asocia con sangrados más leves, más cortos y menos frecuentes a lo largo del tiempo

    Después de la fase de adaptación, es probable que las mujeres tengan una reducción gradual en el volumen y el número de días de sangrado menstrual.

     

    Finalmente, algunas mujeres ven una interrupción completa del sangrado
     
    y aproximadamente un 23 % experimentan amenorrea al final del año 5

    Finalmente, algunas mujeres ven una interrupción completa del sangrado2 y aproximadamente un 23 % experimentan amenorrea al final del año 5
    Para las mujeres que buscan un anticonceptivo de baja dosis hormonal

      Es esencial orientar a las mujeres durante los primeros meses después de la colocación de Kyleena
      ®

      En el proceso de inhibición de la proliferación endometrial, puede haber un incremento inicial del manchado durante los primeros meses de uso

      En el proceso de inhibición de la proliferación endometrial, puede haber un incremento inicial del manchado durante los primeros meses de uso.
      Recomiende MyIUS al momento de prescribir Kyleena® para ayudar a las mujeres en el seguimiento de su perfil de sangrado
      MyIUS es un producto sanitario. Cumple con la normativa sobre productos sanitarios. Esta aplicación no es adecuada para hombres ni mujeres que no tengan una prescripción para un dispositivo intrauterino de Bayer o que no lo utilicen.
        Más información

        * Los datos de la Fase III se analizaron de acuerdo con el uso de anticonceptivos previos (N = 1452).
        † Por ejemplo: parche anticonceptivo o anillo anticonceptivo.
        ‡ Aparte de los DIU de cobre; por ejemplo, métodos de barrera y métodos basados en el conocimiento sobre fertilidad.

         

        Kyleena
        ®
        usa el cuerpo en T más pequeño y el tubo de inserción más estrecho disponible en un DIU hormonal de 5 años

        Kyleena® usa el cuerpo en T más pequeño y el tubo de inserción más estrecho disponible en un DIU hormonal de 5 años

        Los resultados del estudio de satisfacción de Kyleena
        ®
        (KYSS) mostraron recientemente que
        :

        • ~ El 90 % de los profesionales de la salud consideraban las colocaciones de Kyleena
          ®
          como 'fáciles', independientemente de la paridad

        ~ El 90 % de los profesionales de la salud consideraban las colocaciones de Kyleena® como 'fáciles', independientemente de la paridad

        • La mayoría de las mujeres no experimentaron ningún dolor o solo dolor leve asociado con la colocación de Kyleena
          ®
          , independientemente de la paridad

        La mayoría de las mujeres no experimentaron ningún dolor o solo dolor leve asociado con la colocación de Kyleena®, independientemente de la paridad

        • El estudio de satisfacción de Kyleena® fue un estudio observacional prospectivo, multinacional y de un solo brazo que tenía como objetivo evaluar la satisfacción de la usuaria con un DIU LNG de 19,5 mg en la práctica clínica habitual. El estudio incluyó a 1110 mujeres nulíparas y con hijos de 7 países de todo el mundo. El criterio de valoración primario fue la satisfacción general entre las mujeres que usaron Kyleena® a los 12 meses.

        Kyleena
        ®
        puede utilizarse en mujeres que desean recuperar su fertilidad normal tras dejar su método anticonceptivo

        Kyleena
        ®
        no afecta la fertilidad futura: las mujeres vuelven a la fertilidad normal después de la extracción

        El 68% de las mujeres piensa que es importante un rápido retorno a su fertilidad habitual después de suspender la anticoncepción.

        • Resultados del estudio europeo TANCO: una encuesta cuantitativa en línea sobre los puntos de vista de los profesionales sanitarios y de las mujeres sobre aspectos orientativos relacionados con la anticoncepción y el uso de anticonceptivos. En el estudio participaron 676 profesionales sanitarios y 6027 mujeres de 11 países. El 68 % de las mujeres inscritas calificaron la importancia de un rápido retorno a sus niveles normales de fertilidad como 6 o 7 (en una escala de 1 a 7, donde 1= nada importante y 7 = muy importante).

        Kyleena
        ®
        está asociado con altas tasas de satisfacción de la usuaria

        En un estudio de fase III donde participaron mujeres nulíparas y mujeres que tuvieron hijos (de 18 a 35 años de edad):

        • 99.1% de las mujeres informaron que estaban 'muy satisfechas' o 'algo satisfechas' con Kyleena® después de 5 años de uso
        • 85.1% de las mujeres declararon que continuarían con Kyleena® una vez finalizado el estudio, si se les daba la opción

        • Resultados de un estudio de fase III donde participaron 2885 mujeres nulíparas y mujeres que tuvieron hijos de 18 a 35 años de edad. Se asignó a las participantes, de forma aleatoria, DIU LNG8 o DIU LNG12 durante 3 años. Después de 3 años, las mujeres que usaban DIU LNG12 podían continuar hasta 2 años adicionales (5 años en total). El objetivo principal fue la aparición de embarazo (Índice de Pearl). Los resultados secundarios incluyeron perfil de seguridad, perfil de sangrado, dismenorrea, tasas de interrupción y resultados del cuestionario de satisfacción del usuario.

        Las principales razones de las mujeres para elegir Kyleena
        ®
        :

        Las principales razones de las mujeres para elegir Kyleena®

        • Resultados del estudio de satisfacción de Kyleena®, un estudio observacional prospectivo, multinacional, de un solo brazo, con el objetivo de evaluar la satisfacción de la usuaria con DIU LNG19,5 mg en la práctica clínica habitual. El estudio incluyó a 1110 mujeres nulíparas y con hijos de 7 países de todo el mundo. El criterio de valoración primario fue la satisfacción general entre las mujeres que usaron Kyleena® a los 12 meses.

        Elija el DIU hormonal que mejor se ajuste a sus necesidades

        Jaydess®
        13.5 mg sistema de liberación intrauterino
        (levonorgestrel)
        Kyleena®
        19.5 mg sistema de liberación intrauterino
        (levonorgestrel)
        Mirena®
        52 mg sistema de liberación intrauterino
        (levonorgestrel)
        Indicación
        Anticoncepción durante un máximo de 3 años
        Anticoncepción durante un máximo de 5 años
        Anticoncepción con duración de hasta 6 años.Tratamiento de SMA durante un máximo de 5 años
        Índice de Pearl (eficacia)
        Año 1: 0,41
        3 años: 0,33
        Año 1: 0.16
        5 años: 0.29
        Año 1: 0.21
        6 años: 0,35
        Tasa de fallo de anticonceptivo
        0.4% en 1 año
        0.9% en 3 años
        0.2% en 1 año
        1.4% en 5 años
        0.2% en 1 año
        0.7% en 5 años
        Contenido total de levonorgestrel (LNG) (mg)
        13.5
        19.5
        52
        Tasa promedio de liberación de LNG in vivo durante el primer año de uso
        8 μg/24 horas
        12.6 μg/24 horas^2
        20 μg/24 horas
        % de mujeres que experimentan amenorrea al año de la inserción
        Amenorrea: 6%
        Amenorrea: 12%
        Amenorrea: 17%
        Tamaño del cuerpo en T (mm)
        28 × 30
        28 × 30
        32 × 32
        Tamaño del diámetro del tubo de colocación (mm)
        3.8
        3.8
        4.4
        Color de los hilos de extracción
        Marrón
        Azul
        Marrón
        Diferenciador en técnicas de imagen: anillo de plata
        Visibilidad mejorada en ultrasonido
        Visibilidad mejorada en ultrasonido

        Siga los enlaces para saber cómo Mirena® pueden aportar beneficios a las mujeres en su consulta clínica.

        Haga clic aquí para ver la Ficha Técnica de Kyleena®

        Kyleena, cuando menos es más
        Infografía de características y beneficios de Kyleena

        Descargar aquí
          • 1
            Kyleena® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
          • 2
            Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2017;210:22–28.
          • 3
            Reinecke I, Hofmann B, Mesic E et al. J Clin Pharmacol 2018;58(12):1639–1654.
          • 4
            Nelson AL. Expert Rev Clin Pharmacol 2017;10(8):833–842.
          • 5
            Alvergne A and Lummaa V. Trends Ecol Evol 2010;25(3):171–179.
          • 6
            Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B et al. Fertil Steril 2014;101(6):1656–1662.
          • 7
            Nelson A, Apter D, Hauck B et al. Obstet Gynecol 2013;122(6):1205–1213.
          • 8
            Belsey EM, Machin D and d’Arcangues C. Contraception 1986;34(3):253–260.
          • 9
            Beckert V, Ahlers C, Frenz A-K, et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2019;24(4):251–259.
          • 10
            Nelson A et al. Obstet Gynecol 2013;122:1205–1213.
          • 11
            Beckert V, Aqua K, Bechtel C et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2020;25(3)182–189.
          • 12
            Merki-Feld GS, Caetano C, Porz TC et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2018;23(3):183–193.
          • 13
            Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2017;2010:22–28.
          • 14
            Jaydess® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
          • 15
            Mirena® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
          • a
            LNG: levonorgestrel
          • b
            AOC: anticonceptivo oral combinado
          • c
            DIU: dispositivo intrauterino
          • d
            DIU LNG: dispositivo intrauterino de liberación de levonorgestrel
          • e
            TANCO – Thinking About Needs in Contraception
          • f
            SMA: sangrado menstrual abundante