Evidencia clínica
El programa clínico en fase III de finerenona consistió en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y dirigido por eventos en pacientes ≥18 años con DM2 y ERC, cubriendo todo el espectro de gravedad.
La eficacia de finerenona se probó en:
Estudio FIDELIO-DKD: (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease, NCT02545049), que evaluó el efecto de la adición de finerenona al tratamiento estándar sobre la morbilidad y mortalidad cardiorrenal en pacientes con DM2 y ERC.[1][2]
Estudio FIGARO-DKD: (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease, NCT02545049), que evaluó el efecto de la adición de finerenona al SoC sobre el riesgo de eventos CV y muerte por causas CV en pacientes con DM2 y ERC en estadio 2 – 4 y albuminuria moderadamente elevada o ERC en estadio 1 – 2 y albuminuria gravemente elevada, una población de alto riesgo CV complementaria a la del estudio FIDELIO-DKD.[3][4]
- Análisis conjunto preespecificado FIDELITY: Los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD son de naturaleza complementaria por la similitud de sus diseños y de variables analizadas, y juntos forman el mayor programa de resultados cardiorrenales en ERC asociada a DM2 hasta la fecha. Ambos estudios fueron analizados conjuntamente en el estudio FIDELITY (FInerenone in chronic kiDney diseasE and type 2 diabetes: Combined FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD Trial programme analYsis) con el fin de proporcionar evidencia robusta acerca de la eficacia y seguridad de finerenona a lo largo de un amplio espectro de pacientes con ERC asociada a DM2, con una precisión que no sería posible en los dos estudios por separado. [5]
Marcadores de pronóstico renal KDIGO y variables de eficacia clínica en los estudios FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD y en análisis conjunto FIDELITY.
Estos datos agrupados se han usado para realizar diversos subanálisis de interés como son:
- La eficacia de finerenona en función del tratamiento con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2)[6]
- La eficacia de finerenona en función del tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)[7]
- Analizar el papel de la reducción de la albuminuria como efecto de finerenona sobre la progresión de la ERC y los resultados CV[8]
- Examinar si finerenona puede modificar el riesgo CV en pacientes con DM2 y ERC[9]
