Información del producto

Qlaira® (valerato de estradiol/dienogest)

Qlaira
^®
: Un ACO
que proporciona beneficios adicionales, incluida una pauta simple sin pausa en la toma

Es probable que una pauta sin pausa en la toma tenga tasas de cumplimiento más altas que aquellas con pausas en la toma.
- En el estudio en condiciones reales INAS-SCORE, los cocientes de riesgos instantáneos ajustados de cada cohorte se estratificaron por edad.
- Los cocientes de riesgos instantáneos más bajos observados en mujeres <25 años que tomaban Qlaira^® indican que el cumplimiento de la pauta de Qlaira^® no eran un problema en mujeres jóvenes.

Qlaira® tiene una pauta simple de 28 días (26 comprimidos activos/2 comprimidos de placebo) sin pausa en la toma, lo que puede ocasionar un alto grado de eficacia.

Como ayuda a las pacientes, las reglas sobre comprimidos olvidados están impresas directamente el envase calendario de Qlaira®

Reglas sobre el olvido comprimidos de Qlaira^®.

Reglas sobre el olvido comprimidos de Qlaira®

Qlaira
^®
ha demostrado una alta eficacia
en condiciones reales

Qlaira
^®
ha mostrado una baja tasa de fracaso anticonceptivo
^*
:

$Qlaira® ha mostrado una baja tasa de fracaso anticonceptivo$

^{Extraído de Barnett C et al. 2017.}

Se observaron también tasas de fracaso anticonceptivo más bajas en mujeres jóvenes (<25 años) en comparación con ACO que contenían LNG.

Los cocientes de riesgos instantáneos ajustados de cada cohorte se estratificaron por edad*

Cocientes de riesgos instantáneos ajustados al comparar la tasa de fracaso anticonceptivo de Qlaira® con otros ACO y ACO-LNG estratificados por grupos etarios.

Grupo etario (años)	CRI_aj (IC del 95 %) al comparar Qlaira^® con otros ACO	CRI_aj (IC del 95 %) al comparar Qlaira^® con otros ACO-LNG
≤25	0.6 (0.4–1.1)	0.4 (0.2–0.8)
>25-≤35	1.0 (0.5–1.8)	0.8 (0.4–1.8)
>35	0.1 (0.0–0.6)	0.1 (0.0–0.6)

^{Extraído de Barnett C et al. 2019.}

Más información
El estudio INAS-SCORE fue un gran estudio trasatlántico de fase IV, de vigilancia activa, que incluyó >50 000 mujeres. Investigaba los riesgos cardiovasculares relacionados con el uso de Qlaira® en comparación con ACO acreditados en un entorno clínico habitual.

La prescripción se realizó de acuerdo con la ficha técnica del producto y, por lo tanto, reflejaba a mujeres tal como se observan en la consulta clínica real, con edades, pesos y estilos de vida diferentes.
Los datos de INAS-SCORE derivaron en una actualización de la ficha técnica con limitaciones:

Solo un estudio, con tamaño de muestra reducido, de un grupo de ACO que contenían LNG. Estudio sin potencia estadística suficiente para esta comparación.

_{^* Resultados de la cohorte europea del estudio INAS-SCORE. La cohorte europea incluyó a 30 098 mujeres, de las que 9120 (30,3 %) era nuevas usuarias al inicio del estudio.}
_{^†Ajustado por edad, número de partos, estado de usuaria, tabaquismo.}

Riesgo de fracaso anticonceptivo en mujeres <25 años.

$Riesgo de fracaso anticonceptivo en mujeres <25 años$

^{Extraído de Barnett C et al. 2019.}

*† Más información
El estudio INAS-SCORE fue un gran estudio trasatlántico de fase IV, de vigilancia activa, que incluyó >50 000 mujeres. Investigaba los riesgos cardiovasculares relacionados con el uso de Qlaira^® en comparación con ACO acreditados en un entorno clínico habitual.La prescripción se realizó de acuerdo con la ficha técnica del producto y, por lo tanto,reflejaba a mujeres tal como se observan en la consulta clínica real, con edades, pesos y estilos de vida diferentes.

La cohorte europea incluyó a 30 098 usuarias de ACO, que se sometieron a seguimiento durante un periodo total de exposición a los anticonceptivos orales de 68 362 años-mujer. Se registraron 287 embarazos no deseados.

_{* Resultados de la cohorte europea del estudio INAS-SCORE. La cohorte europea incluyó a 30 098 mujeres, de las que 9120 (30,3 %) era nuevas usuarias al inicio del estudio.}
_{†Ajustado por edad, número de partos, estado de usuaria, tabaquismo.}

Qlaira
^®
: Alta eficacia anticonceptiva sin las contrapartidas físicas y emocionales que acompañan a los síntomas de deprivación hormonal

Hasta un 70 % de las usuarias de ACO padecen la deprivación hormonal durante el intervalo sin hormonas convencional de 7 días.

Qlaira^®, con su pauta 26/2 (26 comprimidos activos/2 comprimidos de placebo), aporta y mantiene niveles estables de estradiol a lo largo de todo el ciclo, incluido el intervalo sin hormonas.

Concentración sérica media de estradiol con Qlaira
^®

^{Extraído de Fruzzetti F et al. 2012.}
^{DNG: dienogest; E2V: valerato de estradiol;}

Qlaira® reduce de forma significativa la deprivación hormonal en comparación con los ACOs de pauta 21/7, un beneficio adicional a la anticoncepción

Cambio desde los valores iniciales hasta el ciclo 6 en el dolor de cabeza y el dolor menstrual

El gráfico muestra el cambio de las puntuaciones en la EAV de los síntomas de abstinencia hormonal, desde el valor inicial hasta el ciclo 6 para Qlaira y anticonceptivosorales con pauta 21/7.

^{Extraído de Macìas G et al. 2013.}

Qlaira
^®
reduce el sangrado menstrual en mujeres con sangrado abundante

El sangrado menstrual abundante tiene un efecto negativo en la calidad de vida de las mujeres:
- El 80 % sienten que su rendimiento en el centro docente o en el trabajo se ve afectado^*.
- El 82 % sienten que sus relaciones se ven afectadas^*.
- También puede ocasionar anemia por deficiencia de hierro.
1/3 de las mujeres cambiaría de método anticonceptivo si este redujera el flujo menstrual.

Qlaira®: el único ACO indicado para el SMA*

Rápida reducción del SM en la primera metrorragia de privación después del inicio

^{Extraído de Fraser IS et al. 2011.}

*† Más información
Resultados de una encuesta en línea realizada en 2010 a 6179 mujeres de 15 países (Alemania, Australia, Argentina, Brasil, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, México, Polonia, Reino Unido, Suecia, Tailandia). El objetivo del estudio era conocer en profundidad los conocimientos, actitudes y creencias de las mujeres con relación al SMA, y entender mejor cómo el SMA afecta a sus vidas.

Se observó una reducción del 88 % en el sangrado menstrual después de 6 meses de tratamiento con Qlaira^®.

_{El NICE define el SMA como «un sangrado excesivo que interfiere con la calidad de vida física, emocional y social de la mujer».}
_{*Qlaira^® es el primer y único ACO con indicación para el SMA sin patología orgánica en España.}

Qlaira
^®
tiene un efecto positivo sobre los ciclos dolorosos y ofrece un alivio considerable de la dismenorrea

Entre el 40 y el 50 % de las mujeres jóvenes padecen dismenorrea primaria, una dolorosa afección que pueden causar absentismo académico o laboral.

Qlaira^® redujo el número de días con dismenorrea en comparación con los valores iniciales en un grado similar al EE/LNG.
Además, se consumieron menos comprimidos de ibuprofeno para aliviar el dolor.

Qlaira® redujo el número de días con dismenorrea

Gráfico que muestra el número medio de días con dismenorrea con Qlaira^® en comparacióncon EE/LNG.

^{Extraído de Petraglia F et al. 2011.}

Más información
Estudio CALM de fase IIIb, con doble enmascaramiento, doble simulación y grupos paralelos. Ensayo realizado en 44 centros de todo el mundo entre abril de 2009 y noviembre de 2010. Se asignó aleatoriamente a mujeres, por lo demás sanas, con edades comprendidas entre 14 y 50 años y que habían solicitado anticonceptivos, a la administración oral diaria de Qlaira^® (n = 253) o EE/LNG (n = 254) durante tres ciclos de 28 días.

Qlaira
^®
ofrece alta eficacia anticonceptiva con beneficios adicionales, incluida la reducción de la disfunción sexual femenina

Es posible que a algunas mujeres les resulte incómodo hablar del sexo con su médico y la mayoría desconoce que la píldora podría afectar a su función sexual, si no se tratan, los problemas sexuales pueden tener una influencia negativa en:

las relaciones interpersonales
la autoestima
la calidad de vida

Qlaira
^®
puede mejorar el deseo y la excitación sexual en las mujeres que presentan disfunción sexual como consecuencia de los ACO

Qlaira® mejora el deseo y la excitación sexual y ayuda a reducir de manera significativa la ansiedad personal

Qlaira
^®
dispone de datos sólidos y confirmados en la vida real

Los estudios en condiciones reales refuerzan la seguridad de que Qlaira^®:

Ofrece una pauta simple que las mujeres pueden seguir de forma correcta.
Tiene un perfil de seguridad positivo.
Ofrece un alto grado de satisfacción al cambiar desde ACO que contienen EE.

Las usuarias de Qlaira^® han notificado altos niveles de satisfacción tras el cambio desde ACO que contienen EE^*.

El 80 % de las mujeres entre 18 y 25 años estaban satisfechas o muy satisfechas.
El 76 % de las mujeres notificaron «mejor» o «mucho mejor» bienestar físico.
El 72 % de las mujeres notificaron «mejor» o «mucho mejor» bienestar emocional.
Las usuarias de Qlaira^® también presentaron bajas tasas de abandono, pues solo el 19,8 % de las mujeres abandonaron el tratamiento en un estudio de 12 meses.

^{Resultados de >3000 pacientes en un consultorio clínico convencional a lo largo de 1 año.}

El perfil de seguridad positivo de Qlaira
^®
se ha confirmado en la vida real

Qlaira^® mostró un riesgo más bajo de TEV confirmada en comparación con otros ACO, incluidos los ACO que contenían LNG^*.

Los resultados de Qlaira^® en comparación con los ACO que contienen LNG por sí solos no alcanzaron significación estadística, ya que el estudio no tenía potencia estadística suficiente para esta comparación^*.

Riesgo de TEV
confirmada de
Qlaira
^®
en comparación con otros ACO
^*

^{Extraído de Dinger J et al. 2016.}
^{IMC: índice de masa corporal.}

Más información
El estudio INAS-SCORE fue un gran estudio trasatlántico de fase IV, de vigilancia activa, que incluyó >50 000 mujeres. Investigaba los riesgos cardiovasculares relacionados con el uso de Qlaira^® en comparación con ACO acreditados en un entorno clínico habitual.

La prescripción se realizó de acuerdo con la ficha técnica del producto y, por lo tanto, reflejaba a mujeres tal como se observan en la consulta clínica real, con edades, pesos y estilos de vida diferentes.

Los datos de INAS-SCORE derivaron en una actualización de la ficha técnica con limitaciones:

Solo un estudio, con tamaño de muestra reducido, de un grupo de ACO que contenían LNG. Estudio sin potencia estadística suficiente para esta comparación.

Haga clic aquí para ver la Ficha Técnica de Qlaira®

Referencias
1
Ahrendt HJ, Makalová D, Parke S et al. Contraception 2009;80(5):436–444.
2
Fruzzetti F, Trémollieres F and Bitzer J. Gynecol Endocrinol 2012;28(5):400–408.
3
Zeun S, Lu M, Uddin A et al. Contraception 2009;14(3):221–232.
4
Aubeny E, Buhler M, Colau JC et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2002;7(3):155–161.
5
Dinger J, Do Minh T, Heinemann K et al. Contraception 2016;94:328–339.
6
Qlaira® Ficha técnica del producto (ver sección ficha técnica)
7
Barnett C, Hagemann C, Dinger J et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2017;22(1):17–23.
8
Barnett C, Dinger J, Minh TD et al. Eur J Contracept & Reprod Health Care 2019;24(4):247–250.
9
Fruzzetti F, Trémollieres F y Bitzer J. Gynecol Endocrinol 2012;28(5):400–408.
10
Sulak PJ, Scow RD, Preece C et al. Obstet Gynaecol 2000;95:261–266.
11
Macìas G, Merki-Feld GS, Parke S et al. J Obstet Gynaecol 2013;33:591–596.
12
Fraser IS, Parke S, Mellinger U et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2011;16:258–269.
13
Bitzer J,Serrani M y Lahav A . Open Access J Contraception 2013;4:21–28.
14
Jensen JT, Bitzer J, Nappi RE et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2020;25(2):98–105
15
Mansour D. Int J Womens Health 2014;6:367–375.
16
NICE NG88, marzo 2020.
17
Petraglia F, Parke S, Serraniet M et al. Int J Gynaecol Obstet 2014;125:270–274.
18
Dawood MY. Obstet Gynecol. 2006;108:428–441.
19
Davis SR, Bitzer J, Giraldi A et al. J Sex Med 2013;10:3069–3079.
20
de Castro Coelho F y Barros C. Int J ReprodMed 2019:9701384.
21
Lee J-J, Tan TC y Ang SB. Singapore Med J 2017; 58(6):285–288.
22
Junge W, Mellinger U, Parke S et al. Clin Drug Investig 2011;31(8):573–584.
23
Briggs P, Serrani M, Vogtländer K et al. Int J Womens Health 2016;8:477–487.
Notas
a
ACO: anticonceptivo combinado oral
b
INAS: International Active Surveillance Study - Safety of Contraceptives: Role of Estrogens (Estudio internacional de vigilancia activa, seguridad de los anticonceptivos: papel de los estrógenos)
c
LNG: levonorgestrel
d
EAV: escala analógica visual
e
SMA: sangrado menstrual abundante
f
EE/LNG: etinilestradiol/levonorgestrel.
g
EE: etinilestradiol
h
TEV: tromboembolismo venoso

Qlaira® (valerato de estradiol/dienogest)

Qlaira®: Un ACO que proporciona beneficios adicionales, incluida una pauta simple sin pausa en la toma

Como ayuda a las pacientes, las reglas sobre comprimidos olvidados están impresas directamente el envase calendario de Qlaira®

Qlaira® ha demostrado una alta eficacia en condiciones reales

Qlaira® ha mostrado una baja tasa de fracaso anticonceptivo*:

Los cocientes de riesgos instantáneos ajustados de cada cohorte se estratificaron por edad*

Qlaira®: Alta eficacia anticonceptiva sin las contrapartidas físicas y emocionales que acompañan a los síntomas de deprivación hormonal

Concentración sérica media de estradiol con Qlaira®