Información sobre la seguridad

KYSS
: tasas de abandono del estudio

PAS n, (%)		Total (N=1,129)
Kyleena® todavía en uso al final del período de observación previsto		919 (81.4)
Abandono de Kyleena® antes del final del período de observación previsto		210 (18.6)
Abandono debido a AAST		69 (6.1)
Abandono debido a AAGST		4 (0.4)
Motivo principal del abandono
Intento infructuoso de implantación de Kyleena®		3 (0.3)
Ilocalizables durante el seguimiento		105 (9.3)
Expulsión de Kyleena®		7 (0.6)
Extracción de Kyleena®		94 (8.3)
– Acontecimiento adverso (grave)		62 (5.5)
– Embarazo		3 (0.3)
– Deseo de embarazo		11 (1.0)
– Cambio de método anticonceptivo		6 (0.5)
– Insatisfacción con Kyleena®		9 (0.8)
– Decisión del investigador		1 (0.09)
No especificado		0 (0.0)

Asegure a sus pacientes que, en KYSS, el abandono de Kyleena® debido a acontecimientos adversos se observó en el 6% de las mujeres

De 1.129 mujeres en la PAS:

Kyleena® tuvo pocos abandonos debido a AAST y AAGST en KYSS:

El 6,1 (n=69) y el 0,4%(n=4) de las mujeres abandonaron el tratamiento con Kyleena® debido a AAST y AAGST, respectivamente.

^{* Los AAST más frecuentes fueron trastornos del aparato reproductor y trastornos gastrointestinales.}

Los AAST más frecuentes fueron los trastornos del aparato reproductor y los trastornos gastrointestinales:

AAST relacionados con el medicamento en estudio (valor de corte>5pacientes) PAS n, (%)		Total (N=1,129)
Número de pacientes con al menos uno de estos AA		138 (12.2)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama		89 (7.9)
Hemorragia vaginal		21 (1.9)
Dismenorrea		11 (1.0)
Menorragia		11 (1.0)
Dolor menstrual		10 (0.9)
Hemorragia uterina		10 (0.9)
Metrorragia		9 (0.8)
Quiste de ovario		7 (0.6)
Trastornos gastrointestinales		29 (2.6)
Dolor abdominal (inferior)		16 (1.4)
Dolor abdominal.		10 (0.9)
Trastornos psiquiátricos		13 (1.2)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		13 (1.2)
Acné		9 (0.8)
Trastornos del sistema nervioso		10 (0.9)
Infecciones		9 (0.8)
Problemas con el producto		6 (0.5)

Asesore a las mujeres sobre la baja tasa de acontecimientos adversos observados con Kyleena®