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Salud de la Mujer
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Información sobre la seguridad

KYSS
[a]
: tasas de abandono del estudio
[1]

PAS[b] n, (%)
Total (N=1,129)
Kyleena® todavía en uso al final del período de observación previsto
919 (81.4)
Abandono de Kyleena® antes del final del período de observación previsto
210 (18.6)
Abandono debido a AAST[c]
69 (6.1)
Abandono debido a AAGST[d]
4 (0.4)
Motivo principal del abandono
Intento infructuoso de implantación de Kyleena®
3 (0.3)
Ilocalizables durante el seguimiento
105 (9.3)
Expulsión de Kyleena®
7 (0.6)
Extracción de Kyleena®
94 (8.3)
– Acontecimiento adverso (grave)
62 (5.5)
– Embarazo
3 (0.3)
– Deseo de embarazo
11 (1.0)
– Cambio de método anticonceptivo
6 (0.5)
– Insatisfacción con Kyleena®
9 (0.8)
– Decisión del investigador
1 (0.09)
No especificado
0 (0.0)
Asegure a sus pacientes que, en KYSS, el abandono de Kyleena® debido a acontecimientos adversos se observó en el 6% de las mujeres
[1]

Menos del 20% de las mujeres presentaron acontecimientos adversos con Kyleena
® 
en estudio KYSS
[a][1]

Porcentaje de mujeres que refirieron AAST o AAGST
De 1.129 mujeres en la PAS:
[1]

Kyleena® tuvo pocos abandonos debido a AAST[c] y AAGST[d] en KYSS[a]:

El 6,1 (n=69) y el 0,4%(n=4) de las mujeres abandonaron el tratamiento con Kyleena® debido a AAST[c] y AAGST[d], respectivamente[1].

 

* Los AAST más frecuentes fueron trastornos del aparato reproductor y trastornos gastrointestinales.

  • Los AAST[c] más frecuentes fueron los trastornos del aparato reproductor y los trastornos gastrointestinales[1]:

    AAST[c] relacionados con el medicamento
    en estudio (valor de corte>5pacientes) PAS[b] n, (%)
    Total (N=1,129)
    Número de pacientes con al menos uno de estos AA[e]
    138 (12.2)
    Trastornos del aparato reproductor y de la mama
    89 (7.9)
    Hemorragia vaginal
    21 (1.9)
    Dismenorrea
    11 (1.0)
    Menorragia
    11 (1.0)
    Dolor menstrual
    10 (0.9)
    Hemorragia uterina
    10 (0.9)
    Metrorragia
    9 (0.8)
    Quiste de ovario
    7 (0.6)
    Trastornos gastrointestinales
    29 (2.6)
    Dolor abdominal (inferior)
    16 (1.4)
    Dolor abdominal.
    10 (0.9)
    Trastornos psiquiátricos
    13 (1.2)
    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
    13 (1.2)
    Acné
    9 (0.8)
    Trastornos del sistema nervioso
    10 (0.9)
    Infecciones
    9 (0.8)
    Problemas con el producto
    6 (0.5)
Asesore a las mujeres sobre la baja tasa de acontecimientos adversos observados con Kyleena®
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Ficha Técnica
    • 1
      Stovall DW, et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021 Dec;26(6):462-472.
    • a
      KYSS: estudio de satisfacción con Kyleena®
    • b
      PAS: población de análisis de la seguridad
    • c
      AAST: acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento
    • d
      AAGST: acontecimiento adverso grave surgido durante el tratamiento
    • e
      AA: acontecimiento adverso